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標(biāo)準(zhǔn)升級十大變化 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理面臨新挑戰(zhàn)

《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)自2016年啟動升版，經(jīng)過三年的討論和修訂，最終的版本于2019年12月發(fā)布。本次修訂是在2000版和2007版的基礎(chǔ)上，進(jìn)行的第三版的修訂。第三版的修訂，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技術(shù)委員會聯(lián)合進(jìn)行，這是在2016年對ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的評估的基礎(chǔ)上，以及著眼更嚴(yán)格的法規(guī)要求而進(jìn)行的。

變化1：按照ISO/IEC指令（Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018）的架構(gòu)要求，增加了第二章節(jié)引用標(biāo)準(zhǔn)（Normative references）。

變化2：更新了相關(guān)定義，并且采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定義，并且相關(guān)定義在標(biāo)準(zhǔn)中用斜體印刷。

變化3：新增加三個(gè)定義：受益（Benefit）、合理可預(yù)見的誤用（reasonably foreseeable misuse）和現(xiàn)有技術(shù)水平（state of theart ）。

變化4：更加關(guān)注使用醫(yī)療設(shè)備所帶來的“受益”?！笆芤?/span>-風(fēng)險(xiǎn)分析”與有些法規(guī)的術(shù)語保持一致（比如歐盟的MDR和IVDR）。

變化5：澄清ISO 14971:2019規(guī)定的流程可以用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全的風(fēng)險(xiǎn)。

變化6：綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)方法和接受準(zhǔn)則需要在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中確定。

變化7：在對綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和判斷可接受后，將單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的告知移入到綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的告知的要求（條款8）。

變化8：醫(yī)療器械上市前，必須要評審風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行情況。評審的結(jié)果必須在包括在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

變化9：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的條款進(jìn)行了澄清和重新調(diào)整，對信息的收集和針對安全相關(guān)信息所采取的措施的要求進(jìn)行了細(xì)化。

變化10：幾個(gè)參考的附錄將轉(zhuǎn)移動ISO/TR 24971，ISO/TR 24971也在同步修訂。

“醫(yī)咖”攜手凱利泰 共同推進(jìn)醫(yī)療器械安全合規(guī)新突破

9月，上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司法規(guī)臨床平臺（RCP）邀請到了“醫(yī)療人咖啡”的韓建春老師和李弘老師，共同開展為期2天的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理專題培訓(xùn)，為凱利泰醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量、體系及法規(guī)注冊人員進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的新版ISO：14971標(biāo)準(zhǔn)講解與案例解讀。

在前期培訓(xùn)項(xiàng)目的溝通中，兩位老師根據(jù)我們產(chǎn)品特性制定了專業(yè)系統(tǒng)的課程計(jì)劃安排，并在培訓(xùn)過程中詳細(xì)解答現(xiàn)場提問，為我方技術(shù)人員提供實(shí)用有效的技術(shù)支持。

本次培訓(xùn)的順利開展能對我司產(chǎn)品的年度風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告和定期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，包括研發(fā)階段、上市后，以及可用性和生物學(xué)評價(jià)關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件提出更高的要求。